International Hair Loss Forum - Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Shiseido et Replicel phase 2 lancé

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Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar papadoc57100 » 23 Juil 2016, 06:56

VANCOUVER, COLOMBIE - BRITANNIQUE - (Marketwired - 21 juillet 2016) - RepliCel Life Sciences Inc (. REPCF ) (TSX CROISSANCE: RP) ( P6P1.F ) , ( «RepliCel» ou la «Société») , un stade clinique société de médecine régénératrice axée sur le développement de thérapies cellulaires autologues, est heureux que son produit RCH-01, pour le traitement de l' alopécie androgénétique, est maintenant autorisé par les autorités réglementaires japonaises pour une utilisation dans une étude de recherche clinique lancement maintenant au Japon.

L'étude, qui vise à impliquer les 60 hommes et les femmes avec l'amincissement des cheveux causée par l'alopécie androgénétique, sera menée à Tokyo Medical University Hospital et Toho University Ohasi Medical Center, par les Drs. Tsuboi et Niiyama. les paramètres cliniques comprendront des mesures de sécurité et d'efficacité en fonction de l'épaisseur de la fibre capillaire et de la densité.

L'étude est financée par Shiseido Company et chaque produit injecté sera fabriqué par Shiseido à leur SPEC (Cell-traitement et le Centre d'Expansion) établissement à Kobe, au Japon. RepliCel a aidé à concevoir Shiseido, valider et préparer l'installation de SPEC pour la certification par PMDA du Japon (produits pharmaceutiques et médicaux Agence de l'appareil). L'équipe de SPEC Shiseido a également été formé par RepliCel et Innovacell dans le GMP (Good Manufacturing Practice) des protocoles de production conformes pour RCH-01.

Le produit testé dans l'essai clinique, RCH-01, est une thérapie cellulaire autologue développée par RepliCel. Shiseido a une licence de commercialisation exclusive du produit pour certains pays asiatiques dans le cadre d'un accord de licence et de co-développement signé en 2013.

Dans le cadre de l'accord entre les entreprises, l'équipe de RepliCel formé l'équipe d'investigation clinique sur les éléments essentiels à la fois la procédure de biopsie du patient et de l'injection du produit cellulaire dans le cuir chevelu du patient. En outre, l'injecteur utilisé dans cette imite brevetée, la technologie d'injection de la première génération de RepliCel étude.

Dans l'accord, Shiseido engagé à partager les données cliniques de cette étude avec RepliCel renforçant ainsi davantage le paquet de données collective créé sur RCH-01. Bien que ces données peuvent être suffisantes pour Shiseido apporter RCH-01 sur le marché au Japon, il sera également précieux pour RepliCel d'informer la poursuite du développement des produits et des décisions d'essais cliniques, pour une utilisation dans les soumissions à d'autres organismes de réglementation, et / ou pour soutenir la licence négociations pour ce produit aux parties pour les droits du marché en dehors du territoire exclusif de Shiseido.

Depuis la signature de l'accord de développement, RepliCel a travaillé en étroite collaboration avec Shiseido sur le transfert de technologie, l'optimisation de plusieurs caractéristiques de la fabrication du produit, et de continuer à ajouter à l'ensemble de la science en ce qui concerne le produit et sa fonction.

«Nous croyons que l' environnement réglementaire et de l' industrie de la médecine régénérative unique Japon offre une occasion unique de faire avancer rapidement ce produit dans leur pays. Nous sommes ravis que RCH-01 a le potentiel d'être lancé sur le marché japonais par Shiseido plus tôt que partout ailleurs dans le monde ", a déclaré le PDG RepliCel, R. Lee Buckler.

A propos de RCH-01

RCH-01 est une thérapie cellulaire autologue utilisant cutanée gaine tasse (DSC) des cellules isolées à partir du follicule pileux pour traiter l'alopécie androgénétique. Pour fabriquer RCH-01, les cellules de la coupe de gaine dermique sont isolés à partir d'une petite biopsie punch prise à l'arrière du cuir chevelu d'un sujet. Ces cellules sont reproduites dans une installation de production conforme cellulaire GMP et les cellules sont ensuite injectées dans les zones de calvitie sur le cuir chevelu du même sujet. Dans les essais cliniques, après les injections sont effectuées, les sujets retournent à la clinique à intervalles réguliers pour l'évaluation de la densité totale des cheveux, terminal et vellus et l'épaisseur des cheveux cumulatif, ainsi que pour la sécurité et la collecte de données.

Depuis la signature de l'accord régional de licence et de co-développement, ReplCel et Shiseido ont optimisé le produit et sa fabrication, y compris la construction, la validation et l'obtention de la certification PMDA de l'installation de Shiseido but-construit pour ce produit, complété avec succès le transfert des protocoles de fabrication et la validations de fabrication de produits, choisis les sites cliniques, formés ensemble du personnel concerné, et obtenu l'autorisation réglementaire pour l'étude clinique.

Le marché: 3,5 milliards $ a été dépensé sur les traitements de perte de cheveux en 2015 selon le Washington Post, avec 2,5 milliards $ de ce passé sur les procédures chirurgicales selon la Société internationale de chirurgie de restauration capillaire. Nous croyons RCH-01 a le potentiel pour capturer un bon pourcentage de ces dépenses chirurgicales, mais aussi de se développer de manière significative le marché comme la plupart des personnes souffrant de perte de cheveux choisissent d'éviter la chirurgie de greffe de cheveux en raison de la propagation et la variabilité associée à la procédure.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Harveyspector » 23 Juil 2016, 10:44

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Shiseido to trial baldness ‘cure’ for planned commercial launch in 2018
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Shiseido procès calvitie «remède» pour le lancement commercial prévu en 2018
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Passer à la langue suivante : anglaisQuitter le plein écranShiseido procès calvitie «remède» pour le lancement commercial prévu en 2018
Trouvez l'article complet ici en ligne, à l'Asahi Shimbun.
Par: Writer Tomoyuki IZAWA / Personnel
Les principaux fabricant de cosmétiques Shiseido Co. prévoit de se développer sur le marché du traitement de la calvitie avec un traitement régénératif de perte de cheveux à être lancé au Japon et d'autres pays d'Asie en 2018.
La société va commencer une étude clinique cette année pour sa méthode d'essai de relance de la croissance des cheveux.
La méthode consiste à couper une partie de l'arrière du cuir chevelu où les cheveux poussent encore. Les chercheurs dans les établissements médicaux vont supprimer un cercle de la peau avec un diamètre d'environ 5 millimètres.
Puis, à un laboratoire exclusivement utilisé pour l'étude, les chercheurs vont extraire de la peau des cellules qui sont importantes pour la croissance des cheveux et d'augmenter artificiellement leur nombre par la cultivation.
Les cellules cultivées sont transplantés sur les zones chauves du cuir chevelu. Cela devrait réactiver les tissus qui soutiennent les cheveux, conduisant à la reprise de sa croissance.
La méthode consiste à couper une section beaucoup plus faible de la peau que ce qui est nécessaire dans les greffes de cheveux. En outre, comme les propres cellules du patient sont utilisés, le risque de rejet qui peut se produire après la transplantation de cellules sera faible, Shiseido a dit.
La méthode peut être utilisée aussi bien pour les hommes et les femmes, la société a ajouté.
Shiseido va confirmer l'innocuité et les effets de sa méthode en collaboration avec des médecins engagés dans des études sur les cheveux, a déclaré l'entreprise vice-président Tsunehiko Iwai.
En 2013, Shiseido a conclu un accord de coopération technologique avec RepliCel Life Sciences Inc., une entreprise canadienne qui se spécialise dans le développement de technologies de relance de la croissance des cheveux.
En mai 2014, Shiseido a mis en place une installation à Kobe pour cultiver et cellules de processus. L'année suivante, la société a obtenu l'autorisation du ministère de la santé pour traiter et fabriquer des cellules.
renaissance cheveux affaires de Shiseido ne sera pas couvert par le programme d'assurance-maladie national.
«Les frais pour recevoir le traitement sera au moins 100.000 yens (887 $)», a déclaré Iwai.
Par: Writer Tomoyuki IZAWA / Personnel
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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Harveyspector » 23 Juil 2016, 11:04

M intéressant à la recherche pour des raisons professionnelles, les choses bougent plus vites que nous le pensons et la recherche de fond nécessité des développer le partenariat et partager ainsi les compétences. Dès lors l avancé des projets peut se faire plus rapidement soit vers un échec ou une réussite. Shiseido et replicel une alliance qui veut engloutir un marché c est bon signe car quand l enjeu est économique l'obligation du résultat est obligatoire et le serieux japonais n est pas celui de l'oreal et sont super marketing d ailleurs son fameux produit n a pas baissé!!en espérant qu ils nous feront pas une l Oréal. En tout cas mon j y crois car sinon nous verrons pas autant de laboratoire se lancer dans cette recherche.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar pasbrillantebrunette » 23 Juil 2016, 15:27

Merci pour ses nouvelles info encourageantes.
Je me pose quand même une question logistique : S'il faut aller au Japon (pays où j'aimerais beaucoup me rendre) pour la procédure, le suivi régulier pourra t il se faire en France. ça le paraît compliqué d'aller au Japon tous les 3 mois.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Harveyspector » 23 Juil 2016, 15:31

Nous pouvons imaginer un laboratoire où un centre par continent . Attendons la suite !

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar yaat » 24 Juil 2016, 17:35

Quelqu'un a une explication quand à la chute de l'action replicel ?

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Harveyspector » 24 Juil 2016, 19:17

pourquoi la marque japonaise a cède Decléor et Carita à L'Oréal pour 230 millions d'euros,en février 2014 et une autre filiale â l Oréal alors qu au même moment elle s alliait avec repicel? Laissons le temps nous dire la vérité

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar pasbrillantebrunette » 24 Juil 2016, 20:50

Non, justement, il faudra aller au Japon pour bénéficier de la technologie Shisheido, car le Japon n'a pas la même législation sur la médecine régénérative. Enfin, voyons déjà si ça sort, si ça marche et ensuite on se posera cette question (qui pourrait être néanmoins un sacré obstacle).

De ce que j'ai compris, Replicell compte ensuite continuer l'étude clinique en Europe, ou, en raison de la législation, le produite mettra beaucoup plus de temps à être commercialisable.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Tiftondu » 25 Juil 2016, 18:58

S’ils avancent en phase clinique c’est qu’ils savent où ils vont et ont eu des résultats favorables (poc ?) et à fortiori donc ils veulent faire approuver leur traitement. Dans le cas contraire on n’en parlerait déjà plus et ils ne se casseraient pas les dents inutilement surtout visa à vis de leur image car il faut rappeller que Shiseido ce n’est pas la supérette du coin. Si , comme certains le craignent, ce serait que traitement cosmétique genre stemoxydine et non traitement AAG ils n’iraient pas non plus dans des phases cliniques et cela serait dispo très vite et non dans quelques années. Bref quelques voyants verts ! Mais sans non plus trop espérer car on a déjà essuyé quelques revers…
en pratique ,si ça marche, quelque soit le cout je fonce car j'imagine que cela ne couterait pas le prix d'un voyage dans l'espace ! Enfin , sauf si il faut faire ce traitement de XXXX € tous les ans :o

En attendant on continue la résistance ....

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar pasbrillantebrunette » 26 Juil 2016, 21:45

@ Titfondu

Je pense aussi que c'est prometteur, reste le problème du coût du voyage et hébergement au Japon. Peut être que le club med lancera une formule ou quoi.

Sinon, je suis désespérée au point de tenter RU. Voilà, j'ai lu as mal de threads, mais je me pose une petite question, et je me demande si tu aurais la réponse/conseil. Vaut-il mieux acheter le RU en poudre et le diluer simplement dans une bouteille de minox (3g/60ml). Je mettrai alors 2 ml le soir. OU acheter la solution liquide RU sur anageninc, et en mettre 1ml, attendre une heure et mettre mes 2 ml de minox d'après toi ?

Apparemment RU fonctionne quand même un peu, alors il vaut peut être mieux s'y mettre en attendant Shisheido, Kyocera, etc.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Superman C&K » 28 Aoû 2016, 02:42

Je suis cette alliance et le rch 01 depuis longtemps les gars et ça sent bon :D !

Tout est bon ( partenariat, phase II...) :)

Je ne pense pas qu'il faille y retourner chaque année, il y aura sûrement un délai d'attente pour la cultivation mais une fois les cellules injectées c'est définitif étant donné leur insensibilité à la dht (cellules issues de la couronne). Tout repose sur ça. :worship:

Maintenant est-ce que la stimulation va se faire et si oui avec quel taux de repousse ou densité ? Mystère... (entre théorie et expérimentation des fois il y a un monde) :redhair:

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar bart75 » 29 Aoû 2016, 13:02

Superman CK, effectivement cela parait interessant, mais j'ai rien trouvé concernant les resultats obtenus sur les premiers essais ( taux de repousse...), le prix a l'air interessant, l'idée egalement mais encore une fois rien de bien concret.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Kawada » 31 Aoû 2016, 10:17

La phase 2 dure 39 mois quand même :(
Combien de phases sont prévue en tout ? 3 ou 4 ?
Ça sortira pas avant 2020 ça c'est sur vu qu'en 2018 la phase 2 ne sera toujours pas terminée.

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar bart75 » 31 Aoû 2016, 10:41

Kawada faut pas trop s'emballer, au jour d'aujourd'hui rien n'est encore demontré concernant le taux de repousse etc etc, attendons de voir les premiers resultats avant de se prononcer, perso j'ai rien trouvé concernant leurs resultats,en sachant que la 2 eme phase est sensée demontrée si ca marche vraiment , et la 3 eme: essai en double aveugle ('ou versus placebo).

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Re: Shiseido et Replicel phase 2 lancé

Message non lupar Kawada » 31 Aoû 2016, 14:22

D'accord avec toi Bart, il est inutile de trop trop s'emballer pour le moment.
J'ai trouvé ça à propos de la phase 1 :

RepliCel Life Sciences has developed a patented, natural hair cell replication technology for the treatment of androgenetic alopecia (AGA) and general hair loss in men and women. The protocol for RepliCel’s TS001-2009 first-in-man clinical study was developed with advice from European Union regulatory authorities responsible for advanced therapy medicinal products (ATMPs). The trial was designed to test the safety and efficacy of RepliCel’s technology in men and women with AGA. The protocol, was designed in compliance with International Conference on Harmonisation guidelines for Good Clinical Practice (ICH GCP) based in advice received from the Paul-Ehrlich-Institut; an Agency of the German Federal Ministry of Health. Before study initiation, the protocol underwent thorough scientific and ethical review by the Georgian National Council of Bioethics and approval to conduct the study was granted on Oct, 27, 2010.

Subjects with mild to moderate AGA categorized on the Ludwig Scale (female) or the Norwood scale (male) were enrolled in the study over a 4-month period starting in Dec. 2010. These subjects provided blood samples to confirm their health status and scalp biopsies which were sent to a cGMP- compliant facility with the specific license to manufacture RepliCel’s product in Austria. Once the manufacturing process was completed, the 19 subjects returned to the clinic to receive blinded injections of their own (autologous) replicated dermal sheath cup cells (DSCC) in a carrier medium on one part of their scalp, and another injection of carrier medium without replicated cells (placebo) on the other side of their scalp to allow for better assessment of the safety and efficacy of the RepliCelTM technology. The final study participants received injections of hair follicle cells in late August 2011, thus marking the end of the treatment phase of TS001-2009 trial.

In the next stage of the trial, the post-injection follow-up period, subjects return to the clinic for ten follow-up visits over a 24-month period to have their health closely monitored to ensure that there were no adverse effects associated with receiving the injections and to determine the efficacy of hair follicle cell injections at stimulating hair growth.

local (at treatment sites) safety profile of injections of autologous DSCC at six months post-injection compared to placebo. Secondary protocol objectives were to assess systemic (overall) safety and efficacy (hair growth at treatment sites) at 6 and 24 months post-injection and local safety at 24 months post-injection. The six-month interim analysis was designed to provide the Company with safety information to support the regulatory filing for a Phase IIb clinical trial. These results support the continued development of DSCC for the treatment of AGA.


6-month Interim Analysis Results
• Screened 30 subjects (16 male, 14 female)
• Harvested 25 biopsies (12 male, 13 female)
• 19 subjects injected (10 male, 9 female)
• 3 subjects had to be excluded from efficacy result analysis
because their injection products were shipped outside of the temperate range stated in the protocol
Local Tolerance
• The majority of injections were well-tolerated
• 30% of subjects experienced a minor burning sensation
related to injections of autologous DSCC
• The majority of these reactions resolved within 24-48 hrs

Systemic Safety
• No serious adverse events reported in first 6 months post- injection
• None of the 25 events reported by 12 subjects were considered related to study injections

Primary Endpoint of Safety
• No serious adverse events

Secondary Endpoint of Early Efficacy
• Significantly more subjects demonstrated a 5% increase in hair density at dermal sheath cup cell treated sites vs. control-treated sites (63% vs. 37%)
• 63% of the treated subjects (10 of 16 ) had 5% increase in total hair density (treatment response endpoint)
• 70% of those 10 subjects had 10% density growth
o Including: 19.6%, 19.2%, 17.2%, 13.6%, 12.0%, 11.2%
& 10.6%
o Average = 14.2% for the 7 of 10 subjects 10% o Average = 11.8% for the 10 of 10 subjects 5%
• The average increase from baseline at DSCC-treated sites was 6.1% for patients treated per-protocol

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